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内容摘要：
空气洁净度等级1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。2、采样点的位置及数量a.测定洁净度的每次采样量；b.每个洁净区采样次数为3次，当洁净区仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次；d.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。3、技术要求①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值；②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。 相关细则：1.洁净室(区)的温度和湿度，山西净化车间验证，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，GMP净化车间验证，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。2.不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于......
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