内容摘要:
药品微生物限度检测方法1、细菌数、霉菌和酵母菌数检查a. 平皿法供试液的制备->混合平板的制备->细菌、真菌的培养->检查结果、观察与计数->数据处理->书写检验记录单b.薄膜过滤法10g或10ml供试品->取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲洗->取下滤膜,菌面朝上放培养基上培养->结果观察与计数->数据处理->书写检验记录单 药品微生物限度检测的内容:1.无菌检查。2.微生物限度检查。3.微生物总数检查。4.控制菌检查(大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色、梭菌、白色等)。微生物限度检测条件:1、检查环境和人员要求(1)环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10,000 级下的局部 100 级,单向流空气。(2)操作人员:卫生、着装符合要求。(3)操作要求:严格遵守无菌操作,严防污染。2、方法验证由于某些供试品具有活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生......
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