内容摘要:
美国FDA医i疗器械认证,医疗产品CMA报告厂家,需提交下列材料:(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医i疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;(2)选择一个美国代理人(US AGENT);(3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;(4)向FDA提交510(k......
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