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内容摘要：
非无菌药品微生物限度标准 除了本限度标准所列的控制菌外，微生物限度检查方法，药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估。 药品的给药途径：给药途径不同，纯化水微生物限度检查方法，其危害不同； 药品的特性：药品是否促进微生物生长，或者药品是否有足够的抑制微生物生长能力； 药品的使用方法； 用药人群：用药人群不同，如新生儿、婴幼儿及体弱者，风险可能不同； 患者使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等药品的情况； 存在疾病、伤残和器guan损伤；等等。 当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的知识培训。评估原辅料微生物质量时，药品微生物限度检查方法，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。 药品微生物限度检查适用剂型：1.部分口服给药制剂 : 、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂......
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