内容摘要:
生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品3、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外4、操作工熟悉本岗位清洁SOP5、设备在清洁、干燥的环境中储藏6、完整的清洁记录,显示上一批产品7、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写8、记录及时,和操作同步9、记录错误更正:原来的字迹留存,计算机化系统验证,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录11、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号13、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致14、打印(如批号......
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