内容摘要:
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。需提交的全部申报材料及数量 (一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。 (二)并附以下相关材料(1份) 1、《药品生产许可证》和营业执照复印件; 2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况); 3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人); 4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 效果确认(PQ)PQ是设备认证过程的zui后一步,此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在......
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