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内容摘要：
{医疗器械产品注册与备案}医liao器械产品注册与备案 第十七条 第yi类医liao器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，医疗器械注册咨询公司，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医liao器械安全、有效的； （三）通过对同品种医liao器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 {附则} 第七十八条 非营利的避孕yi liao qi xie管理办法以及yi liao卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的yi lia......
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