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内容摘要:
制药纯化水设备对设备要求:制药纯化水设备对设备要求: 一、纯化水储罐设有液位控制,同时 ① 采用 304 不锈钢制作,内壁抛光并作钝化处理; ② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒; ③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽消毒; ④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀; 储罐容积取决于实际用水工况。 热交换器热交换器用于加热或冷却水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:① 采用 316L 不锈钢制;② 按卫生要求设计;③ 抛光和钝化处理;④ 可以完全排除积水。 在制药用水储存与分配系统中,基本上只要采用了不锈钢材质,都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制药用水(如纯化水、水及纯蒸汽)的要求中并未明确提及红锈及其限度,但均对制药用水和由制药用水生产的产品的质量进行了规定,在EMEA“note for guidance on specificatio......
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