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内容摘要：
生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面： 1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.无尘车间应明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，无尘室设计，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，无尘室工程改造，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应......
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