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体外诊断类器械体外诊断设备和试剂属于设备管理范围，包括仪器，试剂，试剂盒，校准产品，质量控制项目等的检测系统，用于体外检测人体样品的血液，体液和组织样品。它在遗传性疾病的预防，诊断，监测，预后观察，健康状况评估和预测中发挥重要作用。体外诊断设备，作为预防，诊断，监测和评估人类健康状况的特殊产品，在设计，开发，生产，分配，使用等方面通常存在风险，并且这种风险可能用于患者或损害因此，控制风险的重要性是不言而喻的。我们必须从提出一套有效的风险管理方法，以监测体外诊断设备的质量，从根本上防止不良机械事件的发生。 即时诊断（POCT）我们常用的POCT设备是色谱试纸，如早孕试纸。色谱反应实际上是液体样品沿着试纸上的试纸从一端扩散到另一端。在液体样品的定向扩散期间，它将与预先加载在试纸上的试剂发生生化反应，后在试纸上给出肉眼。一......
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