二章 医疗器械产品注册与备案第八条 第壹类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条 第壹类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求；
