CE认证的基本流程1. ? ?分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内2. ? ?确定该器械的分类类别3. ? ?确认适用的基本要求/有关的协调标准4. ? ?确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）5. ? ?确定相应的符合性评价程序6. ? ?对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序7. ? ?起草符合性声明并加贴
