IS013485中文叫”医疗器械质量管理体系”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按IS09000标准的通用要求来规范是不够的，为此IS0组织颁布了IS013485: 1996版标准Y/T0287 和YY/T0288，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质里达到安全有效起到了很好的促进作用。 ISO13485认证的适用范围： 1.一般性的医疗器械。 2.主
