认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是，对于ISO 13485而言，这是正确的。除非一个人是公司或组织，否则一个人无法获得ISO认证。对ISO 9001体系方法的了解。确保公司中的每个人对什么是新实施的系统都有一个体面的想法。进行差距分析；这是公司标准与
