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细菌微生物分析方法验证-世纪久海(推荐商家)高清图片 高清大图

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武汉世纪久海检测技术有限公司






供试品检查

检验量

检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。一般应随机抽取不少于2个小包装的供试品,混合,细菌微生物分析方法验证,取规定量供试品进行检验。

除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂、贴剂和贴膏剂为100cm2。检验时,应从2个以上小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂、贴剂和贴膏剂还不得少于4片。

贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品中每一剂量单位(如、剂)活性物质含量小于或等于1mg,或每1g或每lml(指制剂)活性物质含量1mg时,检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品;若样品量有限或批产量(如:小于1000ml或1000g)的活性物质供试品,除另有规定外,其检验量少为批产量的1%,病原微生物分析方法验证,检验量更少时需要进行风险评估;若批产量少于200的供试品,内蒙古微生物分析方法验证,检验量可减少至2个单位;批产量少于100的供试品,检验量可减少至1个单位。

学习:贵重药品的检验量算是有个依据了。但是作为技术标准、法规,“贵重药品”的定义是什么呢?


微生物限度检查




3.MPN 法

取规定量供试品,按方法适用性试验确认的方法进行供试液制备和供试品接种,所有试验管在30~35℃培养3~5天,如果需要确认是否有微生物生长,按方法适用性试验确定的方法进行。记录每一稀释级微生物生长的管数,从表3査每1g 或1ml供试品中需氧菌总数的可能数。

结果判断

需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数(包括真菌菌落数);霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数(包括细菌菌落数)。若因沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的细菌使霉菌和酵母菌的计数结果不符合微生物限度要求,物体微生物分析方法验证,可使用含kang生素(如氯霉su、庆大霉su)的沙氏葡萄糖琼脂培养基或其他选择性培养基(如玫瑰红钠琼脂培养基)进行霉菌和酵母菌总数测定。使用选择性培养基时,应进行培养基适用性检查。若采用MPN法,测定结果为需氧菌总数。




——微生物检测标准——

GB 4789.15-2010食品安全标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数

GB 4789.35-2010食品安全标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验

GB 4789.4-2010食品安全标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验

GB 4789.26-2013食品安全标准 食品微生物学检验 商业无菌检验

GB 4789.5-2012食品安全标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验

GB 4789.14-2014食品安全标准 食品微生物学检验 蜡样芽胞gan菌检验

GB 4789.11-2014食品安全标准 食品微生物学检验 β型溶血性链球菌检验

GB 4789.41-2016食品安全标准 食品微生物学检验 肠gan菌科检验

《化妆品安全技术规范》(2015版)

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《药典》(2015版)





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