需提交的全部申报材料及数量
1、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
2、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
3、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、物流通道、气闸等，并标明人和物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； 武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
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一、现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。
4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的
2、自信的
3、可靠、可信任的
4、有经验的/有知识的
各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用（精度小范围）不合适的称量设备
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人l流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染
2、每个区域，高压灭菌锅灭菌效果验证，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险
3、同一批物料是否放在一起
4、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查
5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施
6、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释
8、签字确认关键步骤
9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签
10、已经做了环境检测
11、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP
12、避免灰尘产生和传播
13、生产前要经过批准，（有生产指令）
14、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签
15、熟悉重加工的SOP
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包装规格：不限
物流说明：货运及物流
交货说明：按订单