操作注意事项
1.尽量使菌细胞分散开，使每个菌细胞生成一个菌落，否则将会导致重大的技术误差。
2.为防止细菌增殖及产生菌苔，制成供试液后，应尽快稀释，注皿。一般稀释后应在 1 小时内操作完毕。
3.为检查和控制灭菌效果，应做空白对照，以检验所使用的物品是否灭菌及检验过程是否无菌操作。
4.为便于区别药品中的颗粒与菌落，可在每 100mL 营养琼脂中加入 1mL0.5 ％的TTC 溶液，如有细菌存在，培养后菌落呈红色，而药品的颗粒颜色无变化。
微生物限度检查
计数方法适用性试验
1.供试液制备
根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1 小时。
常用的供试液制备方法如下。如果下列供试液制备方法经确认均不适用，应建立其他适宜的方法。
（1）水溶性供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
（2）水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基制备成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1%的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。
（3）油脂类供试品 取供试品，加入无菌十四烷酸异丙酯使溶解，或与zui少量并能使供试品乳化的无菌聚山梨酯80或其他无抑菌性的无菌表面活性剂充分混匀。表面活性剂的温度一般不超过40℃（特殊情况下，空气微生物分析方法验证，zui多不超过45℃），小心混合，吉林微生物分析方法验证，若需要可在水浴中进行，然后加入预热的稀释液使成1：10供试液，保温，混合，并在zui短时间内形成乳状液。必要时，用稀释液或含上述表面活性剂的稀释液进一步10倍系列稀释。
计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内；采用MPN法时，试验组菌数应在菌液对照组菌数的95%置信限内。若各试验菌的回收试验均符合要求，照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。
方法适用性确认时，若采用上述方法还存在一株或多株试验菌的回收达不到要求，那么选择回收接近要求的方法和试验条件进行供试品的检查。
供试品检查
检验量
检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或c㎡）。
一般应随机抽取不少于2个zui小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100c㎡；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。检验时，应从2个以上zui小包装单位中抽取供试品，表面微生物分析方法验证，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4片。
供试品的检查
按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。
胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
阴性对照试验 以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，人手微生物分析方法验证，阴性对照试验应无菌生长，如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。
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