仪器验证不是一个新话题,但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义,同时这是良好生产规范(GMP)的一部分,GMP主要用于医l药或其相关的行业,如医l药中间体、药学分析实验室等。几者之间,对于一个医l药行业实验室而言,3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作,是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量,因此产量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。
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办理时限
规定时限:95个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检,检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
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办理程序
(一)申请
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,电子天平校验,并附相关材料。
(二)受理
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三)现场检查
经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
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产品:世纪久海
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