{法律责任}
第七十一条 违反本条例规定，医疗器械检测费用，发布未取得批准文件的yi liao qi xie广告，未事先核实批准文件的真实性即发布yi liao qi xie广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的yi liao qi xie广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行zheng 法规的规定给予处罚。
篡改经批准的yi liao qi xie广告内容的，由原发证部门撤销该yi liao qi xie的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布xu jia yi liao qi xie广告的，由省级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门决定暂停销售该yi liao qi xie，医疗器械检测服务，并向社会公布；仍然销售该yi liao qi xie的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门没收wei fa销售的yi liao qi xie，医疗器械检测公司，并处2万元以上5万元以下罚款。
{医疗器械生产}
医liao器械生产
第二十条 从事医liao器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医liao器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专l业技术人员；
（二）有对生产的医liao器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医liao器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医liao器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第yi类医liao器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人min政l府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医liao器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医liao器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照guowu院食品药品监督管理部门制定的医liao器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医liao器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医liao器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第四十五条 yi liao qi xie广告应当真实合法，河南医疗器械检测，不得含有xu jia、夸大、误导性的内容。
yi liao qi xie广告应当经yi liao qi xie生产企业或者进口yi liao qi xie代理人所在地省、自治区、直辖市ren min zheng 府食品药品监督管理部门审查批准，并取得yi liao qi xie广告批准文件。广告发布者发布yi liao qi xie广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的yi liao qi xie广告。省、自治区、直辖市ren min zheng 府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的yi liao qi xie广告目录以及批准的广告内容。
省级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的yi liao qi xie，在暂停期间不得发布涉及该yi liao qi xie的广告。
yi liao qi xie广告的审查办法由guo wu yuan食品药品监督管理部门会同guo wu yuan工商行政管理部门制定。第五章 不良事件的处理与yi liao qi xie的召回。
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