ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:1、非有源医i疗设备2、有源（非植入）医i疗器械3、有源（植入）医i疗器械4、体外诊断医i疗器械5、对医i疗器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技术的医i疗器械7、医i疗器械有关服务。ISO13485标准一个主要特点是和各国医i疗器械法规紧密联系。目前，医疗产品欧洲认证，很多的医i疗器械法规
