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武汉世纪久海公司(多图)-无尘室洁净度检测高清图片 高清大图

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武汉世纪久海检测技术有限公司

注意事项①测试用具要做灭菌处理以确保测试的可靠性、正确性。②采取一切措施防止人为对样本的污染。③对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。④由于细菌繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面,仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。⑤采样前应仔细检查每个培养皿的质量如发现变质、破损或污染的应剔除。


洁净车间设计时应该注意什么,有哪些标准?

目前,市场上的洁净车间主要有电子洁净车间、器械洁净车间、化妆品洁净车间、食品无菌车间、无菌实验室、GMP洁净车间等。关于洁净车间的设计注意事项,其实可以根据检测项目来对照来看。

拿GMP洁净车间举例。

按照标准,GMP洁净车间可以分为1﹨B﹨C﹨D四个等级。其中,1级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作1级区所处的背景区域。C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。





洁净度的测定:

(1)施工验收规范JGJ71中规定如下

a. 每个测点少采样机3次。

b. 对于单向流洁净室采样口应朝着气流方向。对于非单向流洁净室采样口宜朝上。采样速度尽可能接近室内气流速度。即(等速采样)。测点的布置原则:每层不少于5个测点,多于5点时可分层布置。测点布置在距地0.8m高的对 角线上。

(2)洁净度测定结果的判定

a. 如实测状态(空态,静态,动态)与事先约定的状态相同,无尘室洁净度检测,以其洁净度级别上限作为评定标准。

b. 如实测状态为空态或静态,则动态时的粒子数肯定会高,有时可用空态粒子数的5~10倍来估算动态时的尘埃粒子数。






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