什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?1.什么是ISO13485？?ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前ISO 13485:2003尚未变更，只有欧盟版本在前言和附件进行了修改，成为2012年版本。? ? ?与ISO9001：2008标准不同，ISO13485：2012是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为体体系的要求，建立医疗器械体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同的市场，应遵守相应的法规要求。2、ISO13485医疗器械质量管理体 适用范围？标准1.1总则'指出：'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的技术服务机构，自2003年以来，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个。 ISO14001认证审核常见问题点1、厂房建设期间环保资料：1）建设项目环境影响报告书（表）——有资质的评估机构提供的评估报告2）环境影响报告批复——环保局批复3）建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收4）消防验收报告——消防部门验收2、ISO14000认证环境因素识别、评价与更新：1）环境因素识别不，主要存在以下几种情况：a、未能充分按生产经营过程的范围来识别，比如：生产经营范围包括有销售，但对销售过程中的环境因素未识别；b、未能按生产工艺流程的顺序进行识别，识别环境因素没有顺序，南昌公司iso认证，易导致缺漏；c、未考虑到过去发生过的、将来计划的因素，如：公司拟扩建新厂房，对于扩建厂房过程中存在的环境因素未加以识别；d、未充分考虑到产品的生命周期来识别，九江iso，如：产品设计过程中材料的选用，产品报废后的回收处置。2）环境因素评价不合理，对重要环境因素的确定存在偏差。3）环境因素未及时更新，如：a、产品的生产工艺发生了变化，但未对环境因素重新识别、更新；b、产品的材料发生了变化，iso质量认证体系，未及时对环境因素重新识别、更新；c、、地方法律法规及其他要求发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新；d、厂房迁移到新址，未及时地环境因素重新识别、更新。3、重要环境因素的控制策划：1）未能对所有的重要环境因素确定其控制方法/程序；2）对重要环境因素的控制要求未能形成相应规定，如程序文件、作业文件或其他方式。4、法律法规及其他要求的识别、评审1）法律法规及其他要求识别不充分，特别是地方法规、客户的要求未识别到位；2）对相关法律法规及其他要求未进行适用性评审，未能识别到法律法规及其他要求中具体的适用条款；3）未将法律法规及其他要求分发至相关部门、岗位人员；4）未及时对法律法规及其他要求进行更新，对已修订、更新、作废的法律法规及其他要求未能及时重新识别、收集、评审。5、环境目标、指标和管理方案：1）未能充分考虑到重要环境因素来制定环境目标；2）对已确定的环境目标未规定其具体的指标，部分指标无法测量；3）对所有的目标、指标未能予以制定对应的管理方案，管理方案的职责不明确、起止日期不清楚、缺乏资金预算；4）未能根据管理方案的实施情况及时进行调整、修订，如公司已迁址、执行的环境标准发生了变化等情况下未对管理方案进行修订。6、组织机构、职责、权限、资源：1）对各岗位职责、权限中缺少环境管理方面的要求；2）对关键岗位（如：化验员、机修、清洁工、仓管员、作业员等）未规定其任职能力要求；3）环保设施的投入不足，如生产污水每天产生120吨，但污水处理站每天的处理能力仅80吨。7、能力、培训和意识（人力资源管理）：1）关键岗位人员的配备不足，或能力未能满足要求，如污水处理站的作业员只会用Ph值试纸进行酸碱度的测试，对其他指标的化验不具备能力；2）全员环境意识培训不足，或有培训但缺乏培训后的考核、培训效果评价；3）岗位人员对自己所在的岗位存在的重要环境因素不清楚，对重要环境因素的控制方法不熟悉。8、信息交流：1）对重要环境因素需要的信息交流未予以规定；2）未建立外部信息交流的渠道，如当外部相关方（社区居民等）对公司有意见需要投诉时，没有对外公开的投诉电话、信箱或其他方式；3）对外部相关方的投诉、抱怨未形成记录，未能及时进行处理，处理后未及时对相关方进行回复；4）缺乏内部相关方的信息交流，如内部宣传、讲座、会议等。9、文件控制：1）文件未有分发至具体的岗位，特别是关键岗位处；2）文件的适宜性未及时进行评审、更新，如法律法规发生了变化，但未及时对相关文件进行适宜性评审，未及时进行必要的更新；3）文件的形式不适宜，3c认证和iso 认证，如MSDS资料为英文版，但现场操作人员对英文的识别能力不足。南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的技术服务机构，自2003年以来，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个。 iso质量认证体系,南昌iso,南昌森诺ISO认证由南昌森诺技术服务有限公司提供。南昌森诺技术服务有限公司（www.jxhshy.com）是江西 南昌 ,配额、批文的，多年来，公司贯彻执行科学管理、发展、诚实守信的方针，很大限度的满足客户需求。在南昌森诺ISO认证领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创南昌森诺ISO认证更加美好的未来。 产品：南昌森诺ISO认证供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
