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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为体系的要求，建立医疗器械体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同的市场，应遵守相应的法规要求。
南阳西格玛企业管理咨询有限公司是从事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22000（HACCP）、ISO13485、TS16949、GAP等体系认证和3C强制认证、SC认证、有机产品认证、煤安认证、环境标志（十环认证）等产品认证及卓越绩效导入（质量奖）的咨询服务公司。
