1. 背景
汽化或者雾化的过氧化氢灭菌效果已经得到证明，并且用来消毒隔离器已经超过了15年。通过闪蒸技术将液态过氧化氢溶液变成蒸汽需要特殊的设备，然而这些设备往往价格不菲。因此，通过喷雾技术将液态的过氧化氢变成微小颗粒的雾状，成为制药企业的选择之一。尤其是通过“干雾化过氧化氢”成为佷多企业应对新的GMP甚至药典年的选择。诺福空间消毒方案正是基于此项雾化技术，配合合理价位的装置，保证充分验证的条件应运而生的。
2 与传统熏蒸方法的比较
传统的空间灭菌方法包括：甲醛熏蒸和臭氧熏蒸。
甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；
臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶，硅胶，聚酯等并且产生未知的不可控化学残留；
而气化过氧化氢，需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果，这样提高了腐蚀性，适小空间灭菌
雾化系统介绍
雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套、便捷、安全、环保和可靠的方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。
作用原理：
通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建立都
是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
－干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；易于到达车间各个位置
－干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；不会产生水凝，造成有效成分功效降低
－干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；更有效进行空间灭菌
因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。
3.5 使用量的确认
作为的GMP无菌方案提供商，我们针对空间灭菌有一套完整的软件计算系统，现截取软件示意图：
客户只需提供空间体积，温度，湿度，我们将提供给客户使用量和熏蒸时间
3.6 验证
验证内容包括三个部分：
1） 杀孢子剂的腐蚀性验证(订货后提供完整报告)
2） 杀孢子剂的残留验证
使用仪器检测残留。企业可以通过空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感的检测管，在1－2小时全排风后，验证故氧化氢的残留量。
使用标准：OSHA
残留量要求：小于1ppm
需要注意的是，2010版的GMP要求如果采用熏蒸，必须检测残留量
推荐检测仪器：德国德尔格 Accuro 气体残留检测仪
3） 干雾过氧化氢灭菌系统效果验证
雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可验证的：
无需特殊菌种，LRV符合USP要求
过滤器微生物挑战性试验，是表示在规定条件下，菌液通过滤器后截留在滤器上的孢子数的对数值
3.7 设备摆放位置确认
需要满足以下三个原则：
1） 理论上的中间位置
2） 使喷嘴可以远离墙壁和设备
3） 以易于空气流通的位置为优
环境和设备化学相容性验证
该测试过程是以ASTM标准G31-72(04)为基础的。该测试是用来对表面受液体氧化的一种测试方法。样品的暴露条件参考前面的描述。测试方法中对氧化程度的是按该标准规定的。
使用成本低：每立方米空间的杀孢子剂使用量仅为1.5ml左右，使用成本非常低。
验证支持完善：提供全面的验证方案，使验证更快更容易，减轻客户的验证工作负担。验证方案包括安装确认IQ、运行确认OQ、及性能确认PQ指导方案。
