【关键字】代替甲醛灭菌新技术，洁净区空间消毒新技术，洁净车间甲醛代替品，代替气化过氧化氢（VHP）新技术
概述： 新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如何将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业洁净室消毒的重点，空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。本文就目前制药企业空间消毒的现状，具体使用方法，空间消毒方法进行一个总结。希望对制药企业进行GMP改造时有一定的帮助。
药品生产企业的洁净室，不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子，还要控制微生物数，要活的洁净空气，必须对空间进消毒。传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物（如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等）气体灭菌法，以甲醛法为常用。甲醛气体的消毒效果较好，但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面，使金属生锈，且有灭菌时间对湿度依赖性大（65%）、对人体有害，刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。
几乎所有的制药企业，都在找寻一种稳定的，可以代替甲醛的空间消毒产品。因此目前市面上也出现了类似气态过氧化氢，熏蒸过氧化氢等方法，但是由于这些设备投入高，且效果不稳定，众多厂家也是维持观望的态度。
那么有没有一种方法能够真正的解决空间消毒的问题呢？
随着欧菲姆空间干雾灭菌设备的引进，配合杀孢子剂，它成功的破除了：杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置一段时间的固有概念。基于过氧化氢+活性胶质银离子的概念，诺福为 GMP 无菌车间微生物控制展现了崭新的前景：
1 具备高效的杀菌能力： 诺福能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，能够杀灭芽孢和部分病毒。对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌有显著杀灭效果
2 具备高稳定性：诺福在军事医学科学院消毒中心（国内有资格检测进口杀菌产品的检测机构）的检测报告中明确表明，在54摄氏度下，敞口放置14天，诺福的有效成分损耗只有0.42%，是目前已知的同类杀菌产品中，为稳定的
3 具备高适用性：诺福不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加）
4 不会产生耐药性：不同于二氧化氯和抗生素类产品，诺福的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在企业生产中，可以解决如下两个问题：1）消毒产品使用量会递增，使用诺福是不会出现使用量递增的情况 2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，诺福是目前一款不产生耐药性的产品，因此可以长期，稳定的适用于GMP车间
5 真正意义上的环保杀菌产品：诺福在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释诺福后使用，甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要，GMP实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留，而作为纯生态消毒产品，诺福的残留只有水和氧气，是GMP的选择，银离子随水蒸发
6 通过和欧盟权威认证检测：诺福拥有卫生部进口产品批件，欧盟食品安全认证，欧盟生态杀菌认证，多个级试验室检测报告，是目前拥有资质全，权威的GMP消毒产品，同时有完善的验证资料
而欧菲姆空间干雾灭菌设备通过对过氧化氢和活性胶质银离子干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过的灭菌方案，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套、便捷、安全、环保和可靠的方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。
干雾颗粒撞击墙壁后会反弹扩散 液体颗粒撞击墙壁后会溅射，无法扩散
欧菲姆干雾产品优点：
⑴可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果
⑵ 能有效达到洁净区的所有区域，5微米干雾化效果，，接近气态
⑶ 灵活，便携，可以方便的适用于制药企业实验室，灌封间，物料仓库
⑷ 符合药典，新版GMP规范要求，采用枯草芽孢为挑战菌，可以用于200-300立方米以内的A/B区灭菌，可以用于1000立方米以内的C/D区消毒
⑸ 性价比极高，不到气化过氧化氢设备20－30分之一的成本，达到灭菌效果
⑹ 整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短
