医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站）。 然后按照下列的材料准备。申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资zhi证明，包括身fen证明，学li证明，医疗器械证经营许可证，职chegn证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，如何办理医疗器械经营许可证，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，三类医疗器械经营许可证，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职cheng证书的复印件；相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；（7）主要生产设备及检验仪器清单；（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出承担法律责任的承诺。 2、其次你的产 医疗器械经营监督管理办法一章 总 则一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，都匀医疗器械经营许可证，制定本办法。第二条 在人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 食品药品监督管理总局负责医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。经营《关于公布一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。? 都匀医疗器械经营许可证-如何办理医疗器械经营许可证-景成企业由贵州景成企业管理有限公司提供。行路致远，砥砺前行。贵州景成企业管理有限公司（www.gzjcqy.cn）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为其它较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功! 产品：景成企业管理供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
