医疗器械申请CE认证资料清单：1.企业英文名称、英文地址2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号3.产品规格参数、差异性4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆i炸图)5.产品相关测试报告 (测试报告和专标测试报告)6.产品零部件的材质证明7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)8.机器主要部件说明图9.电路图及电气组件表（如需要）10.13485体系证书（如为1类非灭菌类和非测量类，北京机械CE认证，此项不考虑） PPE测试标准：手套EN 420手套通用测试要求EN 388防机械伤害手套EN 407防火隔热手套EN 12477焊工电焊手套EN 659消防员手套EN 13594骑摩托车手套EN 374防化学品和微生物手套BS 6526家用烤箱手套ISO 10282一次性外i科无菌橡胶手套ISO 11193-1乳胶或者橡胶体检用手套护胫EN13061:2009 运动护胫个人防护CE认证（PPE指令）主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工i伤或疾病。例如：工作用的防护鞋子，包装机械CE认证，护目镜； 家庭用的太阳镜，园艺用手套 ；娱乐用的骑自行车、溜冰时用的头盔 等等。PPE指令不区分工作用或休闲用个人防护设备。所有的个人防护设备无论是工作用，家庭用及休闲或体育用PPE都要符合本指令。 上海锐鉴检测公司(图)-CE认证-北京机械CE认证由上海锐鉴检测技术有限公司提供。上海锐鉴检测技术有限公司（www.regiantech.com）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支的员工队伍，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。上海锐鉴——您可信赖的朋友，公司地址：上海市浦东新区书院镇丽正路1628号，联系人：李先生。 产品：上海锐鉴供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
