医疗器械定义医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品， 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械企业申请CE认证，如果医疗器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，机械CE认证，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。 CE认证组成CE认证其实它是由很多指令组成的，不同的产品对应的不同的指令，CE认证机构，CE认证主要的指令如下：Low Voltage Directive（简称LVD指令），产品安全方面的指令；Radio Equipment i Directive（RED指令），无线电产品指令；Electro Magnetic Compatibility（EMC）产品电磁兼容性指令；Energy-related Products（ErP）产品能源使用效率指令;Restriction of Hazardous Substances(RoHS) 产品环保相关要求；Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)报废电子产品作出详细的处理规定Machinery Directive(MD) 机械指令。认证所需的模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择比较适合自已的模式。一般地说，南京CE认证， CE认证模式可分为以下几种基本模式，模式 A：内部生产控制 （自我声明）（Module A: Internal Production Control）模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a Notified Body） 南京CE认证-锐鉴检测-CE认证机构由上海锐鉴检测技术有限公司提供。上海锐鉴检测技术有限公司（www.regiantech.com）有实力，信誉好，在上海 上海市 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善理念将促进上海锐鉴和您携手步入，共创美好未来！ 产品：上海锐鉴供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
