抗l体药l物的生产工艺进展 ?? 抗l体药l物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发，克l隆筛选以及细胞培养基优化等技术所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低（表1）。 单分散无孔微球由于粒径均一，粒径大小精l确可控，因此把单分散无孔微球填充在层析柱中，其球与球之间形成的空隙大小及形状是可控的。这种空隙大小是由单分散聚合物微球大小决定的，微球越小，间隙越小，因此层析柱的孔隙可以通过改变无孔微球粒径大小来进行精l确调节。纳微已开发出世l界领l先的微球精准制造技术，该技术可以对微球大小，均匀性进行前l所未有的精准控制。利用该技术优势纳微开发出病毒的单分散无孔聚合物层析介质，由于层析柱孔隙大小可控、耐压性好、柱床稳定、柱效高、分辨率高等优点，因此可以显著提高病毒的纯化效率，大幅度提升病毒的纯度。这种方法非常适用实验室分离纯化病毒样品，但该方法使用的是实心球，因此比表面积低，病毒吸附载量低，不适合大规模分离纯化病毒或类病毒（疫l苗）。高柱床提高抗l体批处理量和生产效率 ? ?目前GE 生产的Protein A 软胶占据抗l体分离纯化的90%市场。由于软胶机械强度差，耐压受限（压力小于3公斤），为了防止柱床塌陷，分离纯化服务，一般柱床只装到15cm高度，严重限制抗l体的生产效率，增加抗l体的生产成本。柱床高不仅可以增加抗l体的批处理量，提供抗l体的生产效率，还可以减少QA及QC等配套人员的工作量，抗体分离纯化，减少纯化系统的数量及设备投资。其实，通过高柱床提高生产效率的方法早在成本更加敏感的胰岛素、白蛋白、多肽等生物药生产上成功实现。但要增加柱床高度，Protein A 介质必须具有高机械强度性能，以满足高柱床高流速下产生的压力。纳微开发的新一代单分散Protein A 介质是以高交联的单分散聚丙l烯酸酯为基质，下游分离纯化，机械强度高，耐压性能好。因此柱床可以装到40cm以上高度，使得抗l体批处理量及生产效率可以提高一倍以上，不仅减少设备投资及厂房的占用面积，分离纯化，而且大幅度降低生产成本。另外实验证明提高柱床还可以提高介质有效载量和利用率，柱床提高一倍，抗l体上样量至少增加2.2倍（见表）。高柱床可以解决因为上游发酵规模的扩大及蛋白表达量的增加而带来下游分离纯化生产瓶颈的问题。另外软胶放大往往只能通过等高放大，而纳微生产的高机械强度Protein A 可以等保留时间放大。 下游分离纯化-纳微科技股份-分离纯化由苏州纳微科技股份有限公司提供。行路致远，砥砺前行。苏州纳微科技股份有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，与您一起飞跃，共同成功! 产品：纳微科技供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
