FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，发明专利申请代理，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行业产生举足轻重的作用，也引起植物药相关管理法规发生不同程度的改变，对于的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的影响 。FDA 药的评价和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下简称“植物药指南”或“指南”)，并在全世界范围内征求意见，经历一年多的征集意见和修订，2016年12月28日，FDA 网站公开了《植物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布 12 年后，期间经过 2 个植物药 NDA 系统评价和系列 IND评实践，2016 版指南是其更新，充分研读指南对于植物药的研发具有重要的指导意义。 注重项目的临床价值和临床优势中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，发明专利申请权转让，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。? ? ? FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治疾病情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了疾病治上的重大进步，或为尚无合理疗法的疾病提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。 它是美国和世界各地公司和发明人的专利，商标，版权代理和国际知识产权服务的联络工作。美国联邦知识产权局深圳代表处的目的是为所有主要的中小企业和独立发明人提供知识产权法律服务。深圳代表处的成立是为了让发明人和美国知识产权代理机构更容易，更快捷地联系和联系。这是的窗口。专利代理机构的水平直接影响专利申请的质量。市场采取低价竞争以迎合企业价格敏感性的策略可能会导致企业遭受“损失”。企业在申请时节省的资金可能在将来使用。专利许可将加倍。在专利代理市场中，好的和坏的，专利写作的质量有很大差异，重庆发明专利申请，许多公司经常在失效时发现这个问题，但为时已晚，所以选择“常规”和“”真的。很重要。 发明专利申请代理-重庆发明专利申请-美国联邦知识产权(查看)由美国联邦知识产权事务所深圳代表处提供。美国联邦知识产权事务所深圳代表处在专利转让这一领域倾注了诸多的热忱和热情，联邦知识产权一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创。相关业务欢迎垂询，联系人：丁先生。 产品：联邦知识产权供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
