与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，Protein A 介质，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺性决定了药品的质量，层析介质，及药品生产效率和成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP， DNA，Endotoxin， 抗l体聚集体及降解片段等（表2）。 以纯化溶瘤病毒为例，由于其在生产过程中存在宿主蛋白等杂质，纯化前 SEC测试纯度为6.5%。纯化采用两种基质相同的介质，其表面化学功能也很一致，主要区别是前者是无孔实心的层析介质，而后者是传统的多孔层析介质。层析纯化的方法是阴离子交换吸附然后梯度洗脱（Bind-elute）模式。从层析图谱可以看出，在洗脱及CIP过程中无孔介质洗脱杂质更小，峰值更低，意味着上样过程中结合的杂质会更少，有利于表面结合的病毒分子纯化。通过对层析洗脱液SEC纯度分析比较，疏水层析介质，发现用传统的多孔层析介质实验得到的病毒样品纯度为54%（图 ），而用无孔的同类型介质实验得到的病毒纯度达到接近90%（图 ）。苏企10年研发神奇“粉末”，生物制药“卡脖子”难题！下游分离纯化用层析介质被列为35项科技“卡脖子”技术之一今天，看苏州记者在苏州企业纳微科技公司看到了经过10年才研发出来的“粉末”。神奇的“粉末”用于生物制药中的分离纯化它，改变了国内微球材料进口垄断局面！单从外形来看，苏州纳微科技股份有限公司（以下简称“纳微科技”）研发的用于生物制药分离纯化的产品就像面粉一样，但在电子显微镜下，才能看到它的庐山真面目。“这些非常有规则的小球就是微球，肉眼看这些微球不大，其实它的表面积非常大。如果将其摊开来看，每克甚至可以达到一个标准足球场那么大。”纳微科技市场总监林海春向看苏州记者介绍。正是因为微球的表面积大，所以才具有极强的吸附性能，这一特性使得微球对某些物质具有特定的吸附能力，就可以把目标生物活性药l物从复杂体系中分离出来。看苏州记者了解到，生物制药的生产一般可分为上游发酵过程和下游分离纯化过程。一款生物制药经上游发酵后，Protein A层析介质，必须要经过提纯，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。通俗来讲，就是药品的制作并不是单一研发、发酵那么简单，必须要经过提纯，提取出有用的物质，才可以成为一款老百姓可使用的药品。在过去的十余年里，用于生物制药分离纯化层析介质微球基本依赖进口，不仅价格昂贵且面临着断货威胁。“该技术材料市场90％都由外国企业所占领，由于行业垄断的缘故，企业每年都会涨价10%。”林海春说。为了改变国内微球材料进口垄断局面，2007年起，纳微科技走上了一条长达10多年的埋头研发之路。 疏水层析介质-层析介质-苏州纳微科技由苏州纳微科技股份有限公司提供。“色谱分析柱,色谱填料,MagneStar磁珠,光扩散微球”选择苏州纳微科技股份有限公司，公司位于：苏州工业园区百川街2号，多年来，纳微科技坚持为客户提供好的服务，联系人：饶女士。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。纳微科技期待成为您的长期合作伙伴！ 产品：纳微科技供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
