医0疗器械唯1标识（unique device identifier， UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。国际医0疗器械监管机构论坛（international medical device regulators forum， IMDRF）于2013年12月发布《UDI指南》，拉开了全0球实施UDI的序幕。由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF重开UDI工作组，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。 UDI编码的组成UDI是一串由字母和数字组成的编码，分为器械识别码（Device Identifier）和生产识别码（Production Identifier）两部分组成。器械识别码DI属于静态信息，由企业识别码和产品类别码两部分组成，对应GS1全0球统一编码标识体系中的GTIN编码，是UDI编码的必要组成部分。作为医0疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为“关键字”在医0疗器械唯1标识数据库中搜索产品的相关信息。生产识别码PI属于动态信息，它包括医0疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等，对应GS1全0球统一编码标识体系中的AI编码，属于医0疗器械产品的动态附加信息，是UDI编码的可选组成部分。美国FDA UDI法规已经发布6年时间，实施过程中有很多经验可以借鉴，同时也暴露了一些问题需要重视和思考：① UDI系统是一个医0疗器械的充分识别系统，而不是追溯系统，由标识、载体和数据库组成。数据库是一个静态数据库，只包含产品的特征信息，不包括厂商的生产计划、产品流向等动态信息。但如果各方都在他们的工作流程系统中记录和使用UDI，就可以形成完整的追溯链条。② 由于医0疗器械的多样性，美国FDA UDI系统规则只是一个框架，给予企业实施更多的灵活性。但美国FDA也在实施过程中发布了一系列指南文件，借以更好地指导企业实施UDI。③ UDI实施是一个长期的系统性工程。美国从开始UDI研究到规格正式发布用了10多年的时间，UDI系统中心，法规发布后采取基于风险分阶段实施的方式，前后加起来超过20年，UDI的实施应当循序渐进。④ 沟通和交流有助于UDI的成功实施。美国FDA在法规制定和发布后大量并多次征求意见和召开讨论会，美国的协会也自发成立了组织研究UDI实施中遇到的问题，形成了良好的实施氛围。⑤ 实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国FDA针对UDI系统实施中的共性问题，制定了UDI常见问题集，有效地指导了行业的合规。 孝感UDI系统中心-武汉正熙网络科技(图)由武汉正熙网络科技有限公司提供。“一物一码防伪防窜溯源技术应用”选择武汉正熙网络科技有限公司，公司位于：武汉东湖新技术开发区光谷总部国际8栋803，多年来，正熙网络坚持为客户提供好的服务，联系人：邱经理。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。正熙网络期待成为您的长期合作伙伴！ 产品：正熙网络供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
