生产控制生产控制应将如何使用UDI生成标签操作步骤和如何对生成UDI标签的检验进行详细规定（即依据设计输出阶段输出UDI相关技术文件编制详细的操作作业指导书），以确保产品UDI信息在生产、储存、运输过程符合标准和法规的要求。变更控制当实施产品变更时，必须考虑对当前UDI的影响。应按照预销售国或地区UDI系统的相关法规要求评估是否需要一个新的UDI。即便评估结果不需要一个新的UDI，但产品更改可能会影响包括在各或地区UDI监管数据库中的数据。将UDI作为变更管理过程的一个元素包括在内，将确保在变更过程中考虑任何必要的UDI更新，而不是在公司准备向市场发布这些变更的产品时再考虑。 UDI是如何进行编制的UDI不是随意编制的，医0疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，UDI管理系统，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医0疗器械制造商分配唯yi性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医0疗器械产品分配完整的医0疗器械唯yi标识。常见的UDI编制方式如下：1）标识到规格型号UDI仅由DI标识，可追溯到某公司某一型号/规格的医0疗器械。2）标识到批次UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格医0疗器械XX个批次。可用一维条码。3）标识到单品。UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格XX个医0疗器械。可用一维条码。对于医0疗器械来讲，大部分器械一般都要求追溯到批次，对于高风险的产品，如心脏起搏器需要追溯到单个产品。完整的系统包括唯yi标识、数据载体和数据库三部分唯yi标识是医0疗器械产生的电子ID-card;数据载体是储存或者传输医0疗器械唯yi标识的数据媒介;数据库是储存医0疗器械唯yi标识产品， 标识与关联信息的数据库。UDI实施后带来的效益:配备UDI标识方案后，企业可以区别各分厂生产的不同型号规格的产品;能够获取医0疗器械注册相关的部分信息;能够在全0球供应链中进行追溯，实现检索，从而帮助减少医0疗差错、整合简化数据系统;促使医0疗器械不良事件的鉴定、报告问题解决方案的推进、器械召回方案有效的推进。 正熙网络技术-黄冈UDI管理系统由武汉正熙网络科技有限公司提供。武汉正熙网络科技有限公司位于武汉东湖新技术开发区光谷总部国际8栋803。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前正熙网络在行业软件中享有良好的声誉。正熙网络取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。正熙网络全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。 产品：正熙网络供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
