无菌室管理规定
无菌室管理规定
1. 无菌室地面、台面、其它表面每日晨擦拭1次。超净台每日晨75%酒精擦拭超净台消毒，每次使用前准备好物品，将超净台紫外灭菌30分钟后方可使用。
2. 从室外带入无菌室内的所有物品表面要用75%酒精或紫外照射预先消毒。无菌操作前75%酒精消毒手掌、手背。整个操作严格执行无菌操作。
3. 每人次使用后，台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒用后的物品归位，垃圾带出无菌室。连续使用时间超过1小时，请预约登记。
4. 无菌室内电脑生物反应器，闲人免用。使用后将防尘罩罩上，防止紫外直接照射。
5. 无菌室内定期消毒灭菌：喷洒3-5%溶液并用2-3%来苏水擦洗桌面、凳子，无菌室内喷雾消毒后，紫外灭菌30分。每周一次。
制药厂洁净室环境监测问题解答
问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，电子洁净车间验证，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：'厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响'。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。
关于洁净室技术标准，我国有多个均有所涉及，如：《工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》
（GB50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等。
ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，洁净车间验证，另外食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数
D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。
浅谈SMT洁净车间管理制度
1.各岗位作业员、QC在正式生产前必须严格按照操作指引对自己范围内的仪器仪表进行点检并做好点检记录；下班前要如实完成每天生产报表包括印刷报表、贴片报表、检验报表、测试报表等交于主管处，报表将进行周次总结，总结其问题点，进行周次会议，寻找对策，不断改善，减少生产过程中的问题点，终实现、高质量的生产。
2.原则上当班的事情当班做完，不得留到第二天，即：QC应该检查完当班生产的所有PCB；修理应该修理完当天的不良PCB；后焊人员应该焊完每天的目标数量。特殊情况，应向主管交代原因。
3.无论PCB是贴片完的成品或是半成品，都必须放入防静电托盘中，任何作业环节都不得用力碰撞PCB，防止碰掉部品或造成PCB起铜片，从而导致PCB报废。不得将半成品和成品混淆。
4.作业员及工程师必须尽量减少物料的损耗，十万级洁净车间验证，控制生产中机器抛料，工程师应该每生产一款PCB就需清理抛料盒，将抛料盒里的散料和生产过程中临时收集的散料分类后存放于散料盒作为修理之用。修理位要控制贵重部品的损耗，不得因为修理导致报废。确保小料的损耗控制在千分之三，大料及贵重物料没有损耗。
5.车间员工必须做到文明生产，积极完成上级交办的生产任务；因工作需要临时抽调，服从车间领班级以上负责人的安排，协助工作并服从用人部门的管理，对不服从安排将上报厂部处理。员工有责任维护工作之环境卫生，严禁随地吐痰，乱扔垃圾。在生产过程中要注意节约用料，不得随意乱扔物料、工具，GMP洁净车间验证，掉在地上的元件必须捡起。
6.不得私自携带公司内任何物品出厂（除特殊情况需批准外），若有此行为且经查实者，将予以辞退并扣发当月工资。对恶意破坏公司财产或行为（不论公物或他人财产）者，不论价值多少一律交公司厂部处理。
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