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[供应]药品方法确认周期-药品方法确认-世纪久海(查看)

更新时间:2022/1/13 10:18:28
药品方法确认周期-药品方法确认-世纪久海(查看)





按照《中药典》及相关法规条例,中药检测类别有有效成分检测、矿物质及重金属检测、常规理化检测、药残留检测、兽药残留检测、微生物检测等。每一类别又有具体详细中药检测项目,如常规理化有水分、灰分、酸不溶性灰分、杂质和亚硫酸盐残留量等;药残留有有机氯药残留、有机磷药残留等;微生物检测有菌落总数、霉菌及酵母菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、沙门氏菌等。

每类中药检测的标准和具体项目各有不同,包括检测标准,也有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《中药典》、《药品生产管理规范》等。药品研发、生产、经营等企业如有相关中药检测需求,可以联合第三方检测机构进行中药检测。





1 .铅的测定(石墨炉法)

测定条件参考条件:波长283.

3nm,干燥温度100120°C ,持续2 0 秒;灰化温度400 750°C ,持续20 25秒;原子化温度1700 2100°C ,持续4 5 秒。

铅标准贮备液的制备精密量取铅单元素标准溶液适量,用2 % 溶液稀释,制成每lm l含铅(Pb)l ^g 的溶液,即得(〇5°C 贮存)。

标准曲线的制备分别精密量取铅标准贮备液适量,用2 % 溶液制成每lm l分别含铅Ong、5ng、20ng、40ng、60ng、80n g 的溶液。分别精密量取lml,精密加含1 % 磷酸二氢铵和0

. 2 % 的溶液0.5ml,混勻,精密吸取20jul注入石墨炉原子化器,测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

供试品溶液的制备 A 法取供试品粗粉0.5g ,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐内,加3 5ml,药品方法确认检测报告,混勻,浸泡过夜,药品方法确认周期,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解(按仪器规定的消解程序操作)。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽,并继续缓缓浓缩至2 3ml,放冷,用水转人25m l量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。同法同时制备试剂空白溶液。

B法取供试品粗粉l g , 精密称定,置凯氏烧瓶中,加-(4: 1)混合溶液5 10ml, 混匀,瓶口加一小漏斗,浸泡过夜。置电热板上加热消解,保持微沸,若变棕黑色,再加-U : 1)混合溶液适量,持续加热至溶液澄明后升高温度,继续加热至冒浓烟,直至白烟散尽,消解液呈无色透明或略带黄色,放冷,转入50m l量瓶中,用2 % 溶液洗涤容器,洗液合并于量瓶中,并稀释至刻度,摇勻,即得。同法同时制备试剂空白溶液。







 通用技术要求

  七、 通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。

  指导原则系为规范药典执行,药品方法确认,指导药品标准制定和修订,药品方法确认报价,提高药量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。

  生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求,总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。

  品种正文

  八、 品种正文系根据自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

  九、 品种正文项下根据品种和剂型不同,可分别列有:(1)品名;(2) 来源;(3) ;(4) 制法;(5) 性状;(6) 鉴别;(7) 检查;(8) 浸出物;(9) 特征图谱或指纹图谱;(10) 含量测定;(11) 炮制;(12) 性味与归经;(13) 功能与;(14) 用法与用量;(15) 注意;(16) 规格;(17) 贮藏;(18) 制剂;(19) 附注等。






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