哪里可以做药品检测
药品检测项目众多,包括药量检测、成分检测、重金属检测、不良反应检测、密封性检测、外观检测、常规检测、理化检测、安全检测和缺陷检测等。
对于个人,如果对于所购买的药量等持怀疑态度,可以到对应的地方食品药品监督局下辖的药检所做药品检测。值得注意的是,对于药品的界定,药品注册报价,个人在检测前务必要了解清楚。
0 8 2 1 重金属检查法
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与或作用显色的金属杂质。
标准铅溶液的制备称取0.
1599g ,置1000ml量瓶中,加5m l与水50ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
精密量取贮备液10ml,置100m l量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每lm l相当于10p g 的Pb)。本液仅供当日使用。
配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。
除另有规定外,取25ml纳氏比色管三支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3. 5)2m l后,加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml,乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml,丙管中加入与乙管相同重量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml后,药品注册CMA,用溶剂稀释成25ml; 若供试品溶液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,药品注册价格,使之与乙管、丙管一致;再在甲、乙、丙三管中分别加试液各2ml, 摇匀,放置2 分钟,同置白纸上, 自上向下,当丙管中显出的颜色不浅于甲管时,药品注册,乙管中显示的颜色与甲管比较,不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管,应取样按第二法重新检查。
如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,仍不能使颜色一致时,应取样按第二法检查。
供试品如含高铁盐影响重金属检查时,可在甲、乙、丙三管中分别加人相同量的维生素C 0. 5 1. Og,再照上述方法检查。
配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过lm l,氨试液超过2ml,或加人其他试剂进行处理者,除另有规定外,甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2m l与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成 25ml。
[制法]项不等同于生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
[性状]项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
(1) 外观是对药品的色泽外表感官的描述。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种[检查]项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:
极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;
溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;
略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;
微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;
极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。
物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药量的主要指标之一。
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