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[供应]荆门生物药注册- 武汉世纪久海

更新时间:2022/10/20 10:04:46
荆门生物药注册- 武汉世纪久海





中药材服务方案

根据《药典》等规定的方法对中药材和饮片,植物提取物进行性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、指纹(特征)图谱等质量和指标进行测试;开展中药材内源性有害化合物、害元素、药残留AFT、人工色素、微生物等有害物质的检测服务。

性状检测:形状、大小、表面、质地、断面及气味特征。

常规检测:挥发油、鞣质、浸出物、水分、灰分、杂质、酸值、羰基值、过氧化值、粒度、脂肪油残留溶剂、酸败度等。




[制法]项不等同于生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。

[性状]项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。

  (1) 外观是对药品的色泽外表感官的描述。

  (2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种[检查]项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:

  极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;

  易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;

  溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;

  略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;

  微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;

  极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;

  几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,生物药注册,是评价药量的主要指标之一。







气相色谱法:以惰性气体为流动相,利用经提取、纯化、浓缩后的有机磷药(Ops)注入气相色谱柱,升温气化后,不同的Ops在固定相中分离,经不同的检测器检测扫描绘出气相色谱图,通过保留时间来定性,通过峰或峰面积与标准曲线对照来定量,具有即定性又定量、准确、灵敏度高,并且一次可以测定多种成分。

液相色谱法:以液体为流动相,利用被分离组分在固定相和流动相之间分配系数的差异实现分离,是在液相色谱柱层析的基础上,引入气相色谱理论并加以改进而发展起来的色谱分析方法。





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