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[供应]药品检查报告-世纪久海(在线咨询)-药品检查

更新时间:2022/11/18 10:13:35
药品检查报告-世纪久海(在线咨询)-药品检查





关于中药中重金属的标准,重金属总量应≤20.0mg/kg,铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg ,铜(Cu)≤20.0mg/kg

中药重金属在检测前,一般需进行样品前处理,从而达到消化有机物的目的。常用前处理方法包括压力消解罐消解法,药品检查价格,灰化法,药品检查第三方机构,湿式消解法等。

在中药检测重金属过程中,具体方法又包括比色法:该法被《药典》收载,检测限适用于常规重金属的有效控制,其优点为设备简单,操作方便,容易推广, 但准确度略差,可用于普查重金属污染的程度。除此之外,中药重金属检测法还有紫外分光光度法、原子吸收光谱法、电感耦合等离子发射光谱-质谱联用法、原子荧光光谱法等。




[制法]项不等同于生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。

[性状]项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。

  (1) 外观是对药品的色泽外表感官的描述。

  (2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种[检查]项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:

  极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;

  易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;

  溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;

  略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;

  微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;

  极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;

  几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药量的主要指标之一。







检验方法和限度

本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。采用本版药典规定的方法进行检验时,应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法,应进行方法学验证,并与规定的方法比对,根据试验结果选择使用,但应以本版药典规定的方法为准。

本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是数字,其后一位数字都是有效位。

  试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,药品检查,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。

药材和饮片、植物油脂和提取物的含量(%)均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量,除另有规定外,一般按每一计量单位(1片、1丸、1袋、1ml等)的重量计;单一成分制剂如规定上限为100 %以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含量;如未规定上,药品检查报告,系指不超过101. 0%。

  制剂的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按量或成分标示量的投料。



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