微生物限度检查法
1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
1107非无菌药品微生物限度标准
1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
计数方法
……供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。
提示:后文增加了对于“贵重药品、微量包装药品”的检验量的更的表述,因注意结合此处的要求。
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验
……菌液制备……取黑曲霉的新鲜培养物加人适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或……
学习:此处改动同无菌检查法,空气微生物检测室,将“3~5ml”的具体量调整为“适量”,便于根据孢子的量灵活掌握菌液制备方法。
用于测定抗jun药wu体外抑制细菌生长效力的试验称为抑菌试验。通过抑菌实验,可以测定一个药wu的di抑菌浓度,用以评价该药wu的抑菌性能,这是抗jun药wu的基本的药xiao学数据。主要方法有进行定性测定的扩散法(如抑菌斑试验)和进行定量测定的稀释法(如di抑菌浓度实验)。
抑菌剂效力检查法指导原则
抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。
一次性卫生用品检测项目
1、微生物检测:初始污染菌、细菌总数、真菌总数、大肠菌群、绿脓gan菌、金黄色putao球菌、溶血性链球菌、抑菌效果评价、杀菌效果评价等
2、激su检测:性ji素、糖皮质ji素等
3、重金属检测:铅、镉、gong、shen、铬等
4、毒理实验:皮肤刺激试验、急性经口毒性试验等
5、生产环境检测:空气中细菌菌落总数、工作台表面细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数
6、消毒效果生物监测评价:
王不氧乙火完消毒:对枯草gan菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭试验
电离辐射消毒:对短小gan菌芽胞E6d(ATCC 27142)的杀灭试验
压力蒸汽消毒:对嗜热脂肪gan菌(ATCC 7953)的杀灭试验

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