办理程序
（一）申请
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
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运行确认（OQ）
一旦满足IQ阶段的每个协议，紫外灯消毒效果验证，就执行操作资格（OQ）以在制造商指l定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。
除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量l保证计划的一部分进行重新认证。OQ的主要目的是识别和检查可能影响zui终产量的设备特征，例如：
显示单元和信号LED
温度控制和波动
过热和低温保护系统和报警
压力/真空控制系统
CO2控制系统
湿度测量和控制系统
风扇和风扇速度控制器
伺服电机和风门襟翼控制器
读卡器和访问控制器
温度分布符合DIN 12880：2007-05
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质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾。
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。
3、变更控制。
4、投诉：包括产量投诉、药品不良反应报告和疑似虚l假药品的投诉。
5、偏差管理。
6、产品放行。
7、返工/再加工管理。
8、SOP 管理。
9、人员和培训。
四、现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
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产品：世纪久海
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交货说明：按订单