洁净度的测定:
(1)施工验收规范JGJ71中规定如下
a. 每个测点少采样机3次。
b. 对于单向流洁净室采样口应朝着气流方向。对于非单向流洁净室采样口宜朝上。采样速度尽可能接近室内气流速度。即(等速采样)。测点的布置原则:每层不少于5个测点,多于5点时可分层布置。测点布置在距地0.8m高的对 角线上。
(2)洁净度测定结果的判定
a. 如实测状态(空态,手术室第三方检测机构',静态,动态)与事先约定的状态相同,以其洁净度级别上限作为评定标准。
b. 如实测状态为空态或静态,则动态时的粒子数肯定会高,有时可用空态粒子数的5~10倍来估算动态时的尘埃粒子数。
公司业务范围包括:
1.药品检测-中药材、药品微生物限度、药品抑菌效率、药品生产环境设备设施及公用系统等。
2.卫生疾控检测-公共场所卫生、学校卫生、机构/医院消毒卫生标准、水及涉水产品、消毒用品等。
3.器械检测服务-一次性卫生用品微生物消毒、一次性口罩、一次性防护服/隔离衣等。
4.GMP验证服务。
5.整体服务方案。
6.产品注册咨询。
公司地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物园B7栋A113
联系电话:18971071229

洁净室制造竣工验收的调试工作
1、凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。
属于机械设备的共性要求还应符合相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。通常洁净室需进行单机试运转的设备有空调机组、送风增压风机箱、排风设备、净化工作台、静电自净器、洁净干燥箱、洁净储物柜等局部净化设备以及空气吹淋室、余压阀、真空吸尘清扫设备等。
2、在单机试运转合格后需对送风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整使各系统的风量分配达到设计要求。
这个阶段检测的目的主要是服务于空调净化系统的调节与平衡往往需要反复进行多次。
此项检测主要由承包商负责建设方的维护管理人员宜于跟进以便熟悉系统。
在此基础上再进行包括冷、热源在内的系统联合试运转时间一般不少于8h。要求系统中各项设备部件包括净化空调系统、自动调节装置等的联动运转与协调过程中应动作正确无异常现象。
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