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对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言,电子天平校验,产量至关重要,微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证(IQ),操作认证(OQ)和性能认证(PQ)是通过设备验证进行质量l保证的重要部分。
IQ,OQ和PQ意味着什么?
IQ OQ PQ协议是确定正在使用或安装的设备将提供高度质量l保证的方法,以便制造过程将始终如一地生产满足预定质量要求的产品。

仪器验证不是一个新话题,但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义,同时这是良好生产规范(GMP)的一部分,GMP主要用于医l药或其相关的行业,如医l药中间体、药学分析实验室等。几者之间,对于一个医l药行业实验室而言,3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作,是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量,因此产量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。
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一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括 3个部分,即:
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
3Q,是指以上 IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从 IQ(安装确认)做起,再做 OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
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