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主营产品:中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询

[供应]计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测

更新时间:2023/7/13 1:45:01
计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言,产量至关重要,微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证(IQ),操作认证(OQ)和性能认证(PQ)是通过设备验证进行质量l保证的重要部分。

IQ,OQ和PQ意味着什么?

IQ OQ PQ协议是确定正在使用或安装的设备将提供高度质量l保证的方法,以便制造过程将始终如一地生产满足预定质量要求的产品。



武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求:  

申报条件 

1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增l生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。  

2、注射l剂、放l射性药品、食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由食品药品监督管理局组织认证。  

3、除注l射剂、放l射性药品,计算机化系统验证,食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。  

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。 



人员方面

1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指l定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指l定领导向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指l定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员zui少

5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法(未在SOP中规定)”不要和检查员交谈

2、 对检查员提问进行回答时:

(1)不能拒绝

(2)直接回答,不能含糊不清

(3)一定不能出现相互矛盾的回答

(4)确实不会回答时,坦诚承认

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。





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产品:世纪久海
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产品价格:议定
包装规格:不限
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