中药材及中药饮片检测服务方案
2020年6月24日,药监局联合卫生健康委发布了2020版《人民共和国药典》,该新版药典自2020年12月30日起实施。新版药典完善和丰富了药品标准的内涵,强化了过程控制,建立了覆盖中药、药用辅料、药包材等的质量控制技术要求。
新版药典大幅度提高了中药材质量门槛,对终端市场影响深远。武汉世纪久海检测技术有限公司作为专注大健康领域检测认证服务的第三方检测机构,可为广大客户提供检测服务。

饮片的[用法与用量],除另有规定外,用法系指水煎内服。用量系指成人一日常用剂量;必要时可遵医嘱。
[注意]系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。
[贮藏]项下的规定,系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词术语表示:
遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;
避光 系指避免日光直射;
密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
密封 系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处 系指不超过20℃;
凉暗处 系指避光并不超过20℃;
冷处 系指2~10℃;
常温 系指10~30℃。
除另有规定外,[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。
制剂中使用的饮片和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载的药材和饮片,应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料,药品方法确认第三方机构,应制定相应的标准。
制剂中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,中用炮制品名;同一饮片炮炙方法含两种以上的,药品方法确认单位,采用在饮片名称后加注“(制)”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者,药品方法确认机构,在名称前,加注“生”字,药品方法确认,以免误用。

药品理化检测项目包括:颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、外观性状、中药材性状等。
药品安全性检测项目包括:细菌检测、热原检测、异常毒性检测、物质检测、过敏反应检测等。
关于药品检测,在2020版《药典》四部即可看到相关检验方法、指导原则、标准物质等。
武汉世纪久海检测技术有限公司坐落于武汉生物产业基地——光谷生物城,是华中地区为大健康领域提供检验检测、方法学开发、验证、咨询、培训等方位质量体系服务的第三方检测机构。
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