gmp纯水设备制取的纯化水
gmp纯水设备制取的纯化水能够满足医疗所需用水,确保医疗用水的安全性和稳定性。gmp纯水设备主要采用全不锈钢材质制作而成,纯水设备价格,并且在用水点前都配置了杀菌装置,以防细菌、微生物在管道中滋生影响水质。
gmp纯水设备主要由多介质过滤器、椰壳活性炭过滤器、软化罐、精密过滤器、反渗透膜技术、电去离子交换系统和杀菌等主要单元构成,天津纯水设备,其主要作用如下介绍:
1、多介质过滤器:大量去除水中病毒、细菌、悬浮颗粒等,为后续的杀菌打好基础;
2、椰壳活性炭过滤器:利用活性炭的大量微孔和物理吸附能力,去除水中的微生物、有机物、部分残留氯和金属离子;
3、软化罐:通过树脂的离子交换,可降低水的硬度,gmp制药纯水设备,并防止镁离子、钙离子与硫酸根离子、碳酸根离子结合后形成结垢;
4、精密过滤器:可去除粒径大于5μm的物质;
5、反渗透膜技术:利用反渗透原理和膜的选择性吸附,可去除水中的细菌、病毒等;
6、电去离子交换系统:利用混合树脂床和渗透膜以确保纯化水设备的连续制备和树脂的连续再生;
7、杀菌:通过杀菌装置,有效抑制微生物、细菌的滋生,提供设备的安全性,避免对水质带来影响。

制药纯化水设备工艺:
制药纯化水设备工艺:
医药行业的用水特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求极高,特别是医用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。Tips:热原是一种细菌内,它有广泛的生物活性,以致热性居首。热源具有耐热性、滤过性 、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽,目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。
在制药用水储存与分配系统中,基本上只要采用了不锈钢材质,都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制药用水(如纯化水、水及纯蒸汽)的要求中并未明确提及红锈及其限度,但均对制药用水和由制药用水生产的产品的质量进行了规定,在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言,虽然红锈的存在,医药纯水设备,并未引起制药用水质量超出药典要求,但其存在,可能存在一定的风险,如金属离子Mn、Cr残留在产品中,引起产品的不合格,或与产品相互反应,或者游离的红锈微粒影响产量或堵塞过滤器等。

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