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[供应] 武汉世纪久海公司(多图)-计算机化系统验证

更新时间:2023/8/6 1:41:00
 武汉世纪久海公司(多图)-计算机化系统验证

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

审查  

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,计算机化系统验证,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。  

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。





对于一般仪器,比如:pH 计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做 3Q 验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把 IQ(安装确认)和 OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。 另外冰箱验证还需要做,断电回温实验:模拟设备切断电源后会在多长时间内温度上升至报警值。

开门回温实验:模拟在平时使用过程中开门拿取样品的时间,会在多久温度上升至报警值。以及关门后多久温度达到稳定值。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。


效果确认(PQ)

PQ是设备认证过程的zui后一步,此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能认证(PPQ)协议是过程验证和认证的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分:

制造条件,如设备限制,操作参数和组件输入

在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法

定义处理不合格的可变性限制和应急计划

有关部门批准PPQ协议

设备资质

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武汉世纪久海公司(多图)-计算机化系统验证由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司实力不俗,信誉可靠,在湖北 武汉 的技术合作等行业积累了大批忠诚的客户。世纪久海带着精益求精的工作态度和不断的完善理念和您携手步入,共创美好未来!


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