[供应]医疗器械注册咨询- 武汉世纪久海公司-医疗器械注册咨询费用

{法律责任}
    （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的yi liao qi xie，yi liao qi xie使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，医疗器械注册咨询费用，确保yi liao qi xie处于良好状态的；
　　（七）yi liao qi xie使用单位未妥善保存购入第三类yi liao qi xie的原始资料，或者未按照规定将大型yi liao qi xie以及植入和介入类yi liao qi xie的信息记载到病历等相关记录中的；
　　（八）yi liao qi xie使用单位发现使用的yi liao qi xie存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的yi liao qi xie的；
　　（九）yi liao qi xie生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展yi liao qi xie不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对yi liao qi xie不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。


 
{法律责任}
   第六十四条　提供xu jia资料或者采取其他欺骗手段取得yi liao qi xie注册证、yi liao qi xie生产许可证、yi liao qi xie经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的yi liao qi xie许可申请。
　　wei zao、变造、买卖、出租、出借相关yi liao qi xie许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收wei fa所得；wei fa所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；wei fa所得1万元以上的，处wei fa所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由gong an ji guan依法予以治安管理处罚。
　　第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，医疗器械注册咨询，可以处1万元以下罚款。
　　备案时提供 xu jia资料的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事yi liao qi xie生产经营活动。




医疗器械分类
从监管(注册)角度讲的话，一类力度zui小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案);二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核;三类zui高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲，一类要求zui低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，医疗器械注册咨询机构，二类次之，三类zui高，三类器械必须满足l标准或者行业标准的要求，医疗器械注册咨询价格，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。




 
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