
当采用动态气流密封的零漏泄排风装置时,指示正压腔内压力的仪表应显示≥5Pa。
排除可能含有Ⅳ类生物危险度的生物气溶胶除应符合6.5要求外,洁净工程公司,必须安B、C类两道高1效过滤器,排风过滤装置必须是零漏泄,必须可以现场在线扫描检漏。 【检查方法】外观检查,查看过滤器铭牌。
【结果处理】不符合要求的为严重缺陷,必须改装,车间净化工程,然后方可使用。 6.8有腐蚀性化学气溶胶的排风管道应采用防腐材料制作。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】材质不符合要求时酌情更换。


9.5有不能关闭的开口相通(如传送带口)的相邻两室的静压差由洞口风速代替,手术室净化工程,洞口应有不小于0.2m/s的风速,从静压高的房间流向静压低的房间。
【检查方法】查看报告或抽测。
【结果处理】如洞口风速不足,可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。
*9.6洁净度级别不仅要符合设计值,净化,而且应严格符合GMP按生产工艺和产量要求划分的级别。
【检查方法】核对工艺和图纸。
【结果处理】不符合又不能调整者不合格。


*5.13对可能发生具有Ⅲ、Ⅳ类生物危险度的高危生物气溶胶并须严防交叉污染的场合(如动物饲养室、不能停止生产的生物制品车间)的送风系统应具有可不在室内换高1效过滤器、换过滤器时可不停止系统运行的功能。 【检查方法】外观检查或看图纸。
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【结果处理】不具备本条要求时,应加强更换过滤器时的管理、消毒。 【参考】 具有此功能的送风系统之一如安有阻漏式送风口的系统。过滤器可在顶棚内抽拉式更换,系统不需停运。

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