生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC
GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：
1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。
3.无尘车间应明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序，无尘室，正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。
8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序，无尘室设计，用于定期评估体系的有效性和适用性。
无尘车间气流循环模式
无尘车间气流由风送入静压箱，通过高1效过滤器进入无尘车间，再从回风初效过滤器进入回风夹道，部分回风气流和从新风初效过滤器进来的新风通过中效过滤器进入风机室，另一部分回风气流直接进入空调的进风口，空气冷却后经导流罩和冷风管进入风机室。两部分流在风机室室混合后，通过风机箱上的中效过滤器由风机送入静压箱，再经高1效过滤器进入无尘车间构成气流循环系统。从气流的循环情况可知，实际上己形成了很好的三级过滤状态。因此，无尘车间的空气质量得到了可靠的保证。在此基础上调整高1效过滤器送风口的结构和布局，配以相应的风量，就可确定无尘车间的洁净形式和洁净度，以适应不同的需要。
随着无尘车间的广泛使用，对于无尘车间高1效过滤器安装后进行现场检漏的要求越来越多，而实际上根据《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的条文，进行高1效过滤器的安装现场检漏，还有许多问题需要探讨。
1 目的和原理
高1效过滤器现场安装以后检漏是确认高1效过滤器及配套的安装静压箱，无尘室施工，没有发现泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内。如果高1效过滤器装置经检漏是合格的，可以确保洁净室的的运行，如此时室内洁净度仍未达标，应从洁净室的其它方面查找原因。
高1效过滤器安装后的检漏不同于过滤器厂家在工厂里的效率测试。后者仅对过滤器的效率和其它相关性能测试，而前者涉及高1效过滤器和安装过程中相关的多种因素而产生的泄漏。
无尘室-无尘室施工-清阳净化系统工程(推荐商家)由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司实力不俗，信誉可靠，在江苏 苏州 的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。清阳净化系统工程带着精益求精的工作态度和不断的完善理念和您携手步入，共创美好未来！
产品：清阳净化系统工程
供货总量：不限
产品价格：议定
包装规格：不限
物流说明：货运及物流
交货说明：按订单