
由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求,净化工程公司,因此对洁净区的温湿度进行整体的控制,系统送风和回风均设置有温湿度显示仪,净化安装工程,有效的控制送风温湿度,和监督控制回风温湿度,便于对车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。
1.1.3.12
无尘车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等,直接接触药品生产的压缩空气经除油、除水、除1菌三级过滤,三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。
1.1.3.13
净化车间人群流动、物流分开设置,进入洁净区的人群流动通道、物流通道不产生交叉污染,人员净化更及后进入洁净区,物料外清后,经物料传送室进入洁净区。
1.2洁净室工程中空调净化系统简介
1.2.1车间设有制冷间及空调间,制冷间配置冷却循环泵、定压补水箱、全自动软水器、全程水处理器、分水器、集水器、螺杆式冷水机组、板式热交换机组,外置冷却水凉水塔,为空调间的三台空调机组服务。口服固体制剂生产车间设置独立的空气净化系统以保证洁净区的洁净状态。ZKW系列组合式空调机组设置有故障自动报警装置,系统主风机为电动变频风机。变频风机在生产状态下,按45赫兹运行,洁净室净化工程,生产结束后按30赫兹运行,确保空调净化系统在任何运行状态下,车间洁净区通过适当的送风均可达到对周围低级别区域的正压,保证无尘车间洁净室有效的净化能力。

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三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数,宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:
1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。l,000级-l0,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室,宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时,可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2、采样注意事项:
(1)采样管必须干净,连接处严禁渗漏。
(2)采样管的长度,应根据仪器的允许长度。当无规定时,不宜大于1.5米。
(3)采样管口的流速,宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。


无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。
b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者,应先报备申请领取临时证配于胸前,并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。
2.进入无尘室前之注意事项:
a、员工、外宾及承揽商进入及离开无尘室,需于相关人员做出入无尘室登记。
b、任何人进入无尘室工作或参观,须依规定换穿无尘衣。
c、非经洁净主管许可不得将私人物品(手提袋、书籍等)及非无尘室所使用之工具携入无尘室;维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。
d、原物料进无尘室车间时,需先在外面拆箱及拭净,并置于货物风淋室携入无尘室车间。
e、无尘室、办公区均为禁烟区,若有吸烟,须于抽后并嗽口后,方可进入无尘室车间。
f、在无尘室车间内,不得饮食、嘻闹,净化,或从事其它与生产无关的事情。
g、进入无尘室者应保持身体洁净,头发应常梳洗,并禁止使用香水及化妆品。
h、进入无尘室不得穿着短裤及步鞋、袜子,

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